Información de seguridad

INDICACIÓN:

Exablate Neuro está dirigido para uso en la talamotomía unilateral para el tratamiento de pacientes con temblor esencial idiopático con temblor resistente a los fármacos. Los pacientes deben tener por lo menos 22 años.

Debe hablar detalladamente con su médico respecto a las complicaciones, también conocidas como efectos adversos, que podría experimentar. Los ensayos clínicos patrocinados por Insightec han demostrado que los eventos adversos más comunes asociados a este tratamiento son: 1) desequilibrio o perturbaciones de la marcha (26 % de los pacientes del ensayo), 2) insensibilidad u hormigueo (33 %) y 3) dolor de cabeza (51 %). La mayoría de estos eventos fueron clasificados como leves o moderados, y el 48 % se resolvieron solos en menos de 30 días. Los eventos adversos que persistieron hasta los 3 años, todos leves o moderados, incluyeron insensibilidad u hormigueo (9 % de los pacientes del ensayo), desequilibrio (4 %), inestabilidad (4 %), perturbaciones de la marcha (2 %) y debilidad musculoesquelética (2 %). Otros eventos poco frecuentes incluyen mareo, perturbaciones del gusto, problemas de dicción, fatiga y vómito. Para obtener información de seguridad adicional, consulte Aprobación previa al mercado de la FDA (PMA) P150038. De nuevo, debe hablar detalladamente sobre los riesgos, beneficios y opciones de tratamiento con su médico antes del tratamiento.

CONTRAINDICACIONES

Exablate Neuro no es adecuado para todos los pacientes. Los pacientes que tengan cualquiera de las siguientes condiciones deben informar a su médico para que les pueda sugerir las opciones de tratamiento adecuadas.

  • Si tiene cualquier tipo de implante metálico, como marcapasos, neuroestimuladores, dispositivos de fijación ósea o vertebral, articulaciones totales, clips metálicos, tornillos, etc., es posible que no sea candidato. Los implantes metálicos deben ser no magnéticos para prevenir lesiones al paciente debido al campo magnético fuerte de la resonancia magnética (RM).
  • Si no tiene una salud general suficientemente buena para soportar el tratamiento y permanecer acostado en la misma posición aproximadamente durante 3 horas, puede que no sea un candidato adecuado para este tratamiento. Debe hablar con su médico si tiene problemas de salud recientes, como infarto de miocardio (ataque al corazón), insuficiencia cardíaca congestiva (fluido alrededor del corazón), angina de pecho inestable (dolor de pecho) o condiciones de la médula espinal.
  • Si tiene cicatrices extensas en el cuero cabelludo, puede que no sea un buen candidato.
  • Si tiene cualquier tumor dentro del cráneo, puede que no sea un buen candidato.
  • Si está en tratamiento de diálisis, puede que no sea un buen candidato.
  • Si tiene una infección activa, o una enfermedad hematológica, neurológica o cualquier otra enfermedad sin controlar, puede que no sea un buen candidato.

Hable sobre todas estas condiciones con su médico, para que él pueda evaluar adecuadamente su idoneidad para la terapia con Exablate.

ADVERTENCIAS

  • Informe a su médico si alguna vez ha tenido reacciones alérgicas a los medios de contraste de imágenes diagnósticas. Los pacientes con alergias a los materiales de contraste para RM pueden no ser candidatos adecuados. Se pueden tomar imágenes con y sin medios de contraste para visualizar los efectos de la ablación térmica. Su médico puede considerar otras técnicas de imagen diagnóstica para evaluar los efectos de la ablación.
  • Informe a su médico todas las alergias a los medicamentos que tenga, incluidas, pero sin limitación, a los medicamentos recientes y anteriores.
  • Su médico deberá realizar una evaluación médica completa y una revisión de toda su historia clínica para evaluar completamente su condición general. Esto es necesario para garantizar un tratamiento con Exablate Neuro seguro y efectivo para su condición.
  • Muestre a su médico todas las cicatrices que tenga en su cabeza. El tejido cicatrizado es diferente del que lo rodea: es susceptible a lesiones por calor y puede ocasionar dolor si está en el camino del haz. Puede que haya rutas alternas para el haz que eviten el tejido cicatrizado.
  • Debe recibir un botón “para detener la sonicación” antes de iniciar el tratamiento. En caso de dolor o movimiento del paciente, active el botón de detención de la sonicación para que no sufra lesiones. Si está experimentado dolor, informe al médico para que pueda alterar el tratamiento, cambiar la ruta para minimizar el dolor, desacelerar las sonicaciones para aumentar el tiempo de disipación de calor o proporcionarle medicamentos para que esté más cómodo. La omisión de comunicar esto al médico puede resultar en lesiones graves. El botón de detención de la sonicación es una característica incorporada en el sistema para el paciente.

PRECAUCIONES

  • Informe a su médico todos los medicamentos que toma y todos los riesgos o tendencias que pueda tener de coágulos de sangre. Debido al periodo de tiempo de inmovilización que necesita el tratamiento con Exablate Neuro, se aumenta el riesgo de la formación de coágulos de sangre debido a que debe permanecer acostado inmóvil tanto tiempo durante el tratamiento. Si tiene alto riesgo de coágulos de sangre, su equipo médico puede realizar pruebas adicionales y prescribir otros medicamentos durante el procedimiento que pueden evitar problemas potenciales. Se pueden usar medias de compresión y tomar otras medidas para minimizar este riesgo, que son iguales a las de otros procedimientos de duración similar.
  • Informe a su médico de todas las condiciones médicas que pueda tener que afecten su capacidad de permanecer acostado en la camilla por periodos de tiempo prolongados. Estas condiciones médicas pueden incluir problemas de cuello o espalda (hernias discales o nervios pinzados), artritis grave, etc.
  • El neurocirujano fijará un marco estereotáctico a su cráneo, para evitar el movimiento durante el tratamiento, pero de todas maneras se recomienda que permanezca inmóvil durante las sonicaciones. Para prevenir las quemaduras, circulará agua fría alrededor de su cráneo. También le pueden administrar un medicamento para que esté más cómodo durante el tratamiento. Se le entregará un botón para detener la sonicación antes de comenzar, que debe sostener durante el tratamiento. Si siente dolor o incomodidad fuertes, presione el botón para detener el tratamiento e informe al médico el motivo para detenerlo. Su retroalimentación permitirá que el médico haga ajustes y aborde su problema.

RIESGOS DE REALIZAR ESTE TRATAMIENTO

  • Las complicaciones poco frecuentes que se han reportado luego del tratamiento con Exablate Neuro se describen a continuación:

RIESGOS A CORTO PLAZO: DESDE EL TRATAMIENTO HASTA 3 MESES LUEGO DEL TRATAMIENTO

  • Los riesgos potenciales más comunes asociados al dispositivo Exablate Neuro y el procedimiento de talamotomía son insensibilidad y hormigueo temporales. Estas sensaciones por lo general son de intensidad leve a moderada y pueden durar tan poco como el tiempo de la sonicación y hasta varios días. Otros riesgos potenciales son dolores de cabeza durante la sonicación y desequilibrio o inestabilidad, pero con mayor frecuencia terminan poco después del tratamiento.
  • En algunos casos también se han reportado nauseas o vómitos. No es claro si esto es debido a los fármacos utilizados durante el tratamiento o al procedimiento en sí mismo.
  • Luego del procedimiento, puede que experimente un hematoma en la zona del catéter intravenoso, similar a lo que sucede luego de una extracción de sangre. Cualquier hematoma debe desaparecer por sí solo en menos de una semana.

RIESGOS A LARGO PLAZO: CON DURACIÓN MAYOR A 3 MESES LUEGO DEL TRATAMIENTO

  • General, Exablate Neuro es un procedimiento razonablemente seguro para el tratamiento del temblor esencial con mínimo riesgo. Se han reportado complicaciones poco frecuentes luego del tratamiento Exablate Neuro, que incluyen insensibilidad y hormigueo a largo plazo. Adicionalmente, si se lesiona tejido cerebral (no intencional), puede haber debilidad muscular, insensibilidad o pérdida sensorial, que puede resolverse luego de varios meses, o puede ser irreversible.
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